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执业药师考试知识重点:《药品经营许可证》的申请和审批

日期: 2019-12-29 11:14:12 作者: 杨素萍

  小编也为大家整理好了执业药师考试知识重点:《药品经营许可证》的申请和审批,希望大家能够夯实基础,考试成绩的高低主要取决于考试前这一年的努力,尤其是备考这一阶段。一定要尽早确定2019年执业药师考试复习目标,尽早开始准备,尽可能考高分是大家唯一能够通过自己的努力做到的事情,早准备可以增强考试通过的信心。

  执业药师课程。《药品经营许可证》的申请和审批

  1.《药品管理法》规定:申领《药品经营许可证》的条件

  (1)开办药品批发企业,须经企业所在地“省级人民政府”药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

  (2)开办药品零售企业,须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

  (3)无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  (4)《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。

  2.药品零售企业的设置条件

  2019年执业药师考试知识重点(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。

  (2)具有依法经过资格认定的药学技术人员。

经营处方药、甲类非处方药必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药有条件的应当配备执业药师

(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

  【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

  (4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证“24小时”供应。

  3.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序

药品经营企业管理药品生产企业管理
审批主体(1)开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准。
(2)开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准
企业所在地“省级”药监部门批准
期限批发企业:30工作日
零售企业:15工作日
审查期限:30工作日
证件《药品经营许可证》:标明有效期和经营范围《药品生产许可证》:标明有效期和生产范围
换发期限(1)有效期为5年。
(2)有效期届满,应当在许可证有效期届满前6个月,申请换发证。
(3)终止经营药品或关闭,由原发证机关缴销
(1)有效期为5年。
(2)有效期届满,应在有效期届满前6个月,申请换发证。
(3)终止生产药品或关闭,由原发证部门缴销
变更期限(1)应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更。
(2)原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定
(1)当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更。
(2)原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定

  考执业药师考试可不是随随便便就能成功的,它需要考生规划好奋斗目标,并进行努力,备考必需要素大家要知道,也要及时掌握。小编也为大家整理好了执业药师考试知识点,希望大家能够夯实基础,扎实掌握,为以后的学习和工作打下坚实的基础。

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